Bahia e demais estados do Nordeste assinam termo para importação da Sputnik V

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Os estados do Nordeste começaram a assinar, nesta quinta-feira (8), os Termos de Compromisso com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importação da vacina Sputnik V. A assinatura será feita pelos governadores e secretários de Saúde. Os nove estados da região estão incluídos

Segundo a Anvisa, após as assinaturas, alguns condicionantes devem ser cumpridos antes que as vacinas cheguem ao Brasil. A lista inclui o envio ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) dos documentos e insumos necessários à realização das análises; envio à Anvisa de medida de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita, decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante e também do relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.

Também devem ser apresentados à Anvisa registros dos treinamentos dos operadores, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto.

Mesmo após a chegada ao Brasil, a vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS, o que permitirá comprovar a ausência de vírus replicante na vacina e assegurar seus aspectos de qualidade e segurança.

A Anvisa lembra ainda que a utilização da vacina no Brasil deverá ocorrer em condições controladas, com condução de estudo de efetividade executado conforme as Boas Práticas Clínicas.

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